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纯化水机设备的清洗

类别:维修保养      出处:维库仪器仪表网      发布于:2019-01-11 11:38:42 | 29 次阅读

    全自动纯化水机对水质要求相对来说更加严格,更加高。常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。


    为保证医药用超纯水的用水安全,超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。

 

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    纯化水机设备的清洗要求:


    1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。


    2、明确关键设备的清洗验证方法。


    3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。


    4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。


    5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。


    6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。


    《中国药典》(2010年版)规定:“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。


    药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步,与先进国家的药典实现了接轨。药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。

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