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类别:解决方案 出处:维库仪器仪表网 发布于:2018-11-23 16:28:20 | 1291 次阅读
干热灭菌柜适用于制药化工食品行业的西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、金属及玻璃器皿件灭菌去热原和固体物料干热灭菌。
原理特点
1DMH系列干热灭菌柜,结合国外制造经验优势,精心设计开发,为国内制药企业采用,符合GMP改造要求。
2干热灭菌柜采用PLC控制,具备手/自动功能,触摸屏人机界面,有双重加热保护功能。
3设计工作温度可达350℃,设备空载热分布可以达到±3℃,高效通过DOP测试,尘埃粒子测试,箱内达到百级状态。
4干热灭菌柜设备采用满焊结构,内部抛光,Ra≤0.4,无死角,无锐角。
5装置上留有GMP验证接口。
6DMH系列产品可供用户选择,在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。
产品试验
(1)根据试验要求,制备枯草杆菌黑色变种芽孢悬液和芽孢样片。
(2)每次试验取2个菌片为一组,平放于无菌平皿内,勿重叠。加盖,分置于灭菌柜的各层,内、中、外不同部位。试验时,灭菌柜内除菌片样本外,还应满载以模拟的常规处理物品。
(3)关闭柜门,开启电源,按灭菌柜设计程序进行灭菌。灭菌完毕,取出平皿,将菌片取出接种于含5.0ML营养肉汤培养基试管中,置37℃培养箱内作定性培养。72H后观察结果。
肉汤管混浊者表示有菌生长,判为阳性;肉汤管澄清者表示无菌生长,继续培养至第7D,若仍无菌生长,判为阴性。对难以判定的肉汤管,取其中0.2ML悬液接种营养琼脂平板,用灭菌L棒涂布均匀,置37℃培养箱中培养。
48H后涂片染色,在显微镜下观察菌落形态,或进一步做其他试验,以判断生长者是否为试验菌。若有非试验菌污染,应查找原因重新进行试验。
(4)测试中,应同时设立定性和定量阳性对照组(菌片对照)与阴性对照组(培养基对照)。
(5)定量阳性对照组,以同批试验用菌片放在室温下,待试验组灭菌接种后,立即将该菌片2片分别移入含5.0MLPBS试管中,各振荡80次洗涤。进行活菌培养计数。
(6)定性阳性对照组,以同批试验用菌片放在室温下,待试验组灭菌接种后,立即将试验菌片2片,分别接种于5.0ML营养肉汤培养基,放入培养箱中作定性培养,观察有细菌生长情况。
(7)阴性对照组,以空白样片2片,分别接种于5.0ML营养肉汤培养基,同时将未接种过的营养肉汤培养基放入培养箱中作定性培养,观察有无细菌生长。
(8)试验重复5次。
(9)在5次试验中,每次试验中阳性对照菌片的回收菌量均应达5×`10^5`CFU/片~5×`10^6`CFU/片;定性阳性对照组,细菌生长良好;阴性对照应无菌生长。阳性或阴性对照若有不符合上述要求的结果,试验作废,重新进行。
自来水电磁流量计若管道进行缩管,应考虑由于缩管引起的压力损失是否会影响工艺流程。从产品价格考虑,可以选择较小口径的流量计,相对减少投资。
测洁净水时,经济流速时1.5-3m/s,测易结晶的溶液时,应适当地提高流速,3-4m/s为宜,起到自清扫,防止粘附沉积等作用;测矿浆等磨耗性流体时,应适当降低流速,1.0-2m/s为宜,以降低对内衬和电极地磨损。实际应用很少超过7m/s,超过10m/s则更为罕见。
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