冷冻干燥机冻出的样品质量效果会受哪些因素的影响？

    首先制品的水分、冻干机的性能、解析干燥的控制时间以及解析干燥的温度是影响水分的主要因素。

    对于冻干制品要求含水量≤3％。冻干制品含水量偏高会使产品分解、萎缩。

    造成制品含水量偏高的原因主要有：

    1.药液装量过多。

    药液装量的厚度一般为10-15mm，不宜超过15mm，如灌装的体积较大，可以考虑更换更大规格的容器，以降低药液厚度。

    药液过厚会使干燥的过程中传热效果变差，不利于除去制品中的水分，出现制品中水分过高的现象。

    2.干燥后的制品重新吸潮。对易吸潮的品种，若干燥后处理不当，制品就会重新吸潮，使制品中含水量升高。

    若放气时气体进入冻干箱，就需要对进入冻干机内的气体进行除菌过滤以及干燥处理；

    出箱时制品的温度也会对制品的含水量产生影响，因此出箱时的制品温度要比洁净室温度以防止空气中的水分凝结在制品上。

    另外高2-3℃，还有洁净室相对湿度应严格控制在50％以下。

    冻干制品外观差的具体表现是萎缩、结晶、不饱絮状等。

    在检验过程中外观差的产品被作为废品剔除并销毁，这会大大降低成品的合格率，增加生产成本。影响制品外观的因素有：

    1.溶液浓度高或低对制干燥过程中药液表面首先品的影响。溶液浓度过高时：

    被干燥形成结构致密的表层。

    该表层孔隙细小，透气性差，里面的水分难以穿过表层，因而沿瓶壁上升，导致制品离壁、萎缩；

    此外，浓度过高时，药液在干燥过程冻干中容易结块，所得制品外观不均匀。

    浓度过低时：机械强度低，在包装及运输过程后制品结构比较疏松甚至变成粉末，影响制品的外观。

    2.制品厚度过厚。

    一般应为10-15mm，制品过厚的情形类似于浓度过高时的情况，不仅干燥的时间更长，塌陷、结块。

    3.温度升降快而且容易造成制品离壁、慢。

    预冻速度：制品每分钟降温10-15℃的称为速冻，冻干机冻干过程中每小时每分钟降温1℃的称为慢冻。

    一般一期升华干燥：制品温度应降温速度应控制在5-6℃。

    低于共晶点，升温应缓慢，以每小时5℃为宜，一期升华干燥终点应除去90％以上的水分。

    二期升华干燥：此阶段主要是为了除去结晶水以及固体吸附的水，升温速度可加快，以5-10℃/h为宜;

    但终制品温度不能超过制品的安全温度，否则会使制品活性下降、结块、溶解性差。

    4.放气速度。

    出柜前，放气速度不宜太快，否则会使箱内真空度突然大幅度变化，会形成一股湍流冲入容器内，使制品变成絮状或粉末，影响外观。